今天是一周中的开始第二天，上海恒远生物陈经理整理出了8月下旬的*新技术，下面来看看今天的内容，我公司为您介绍elisa试剂盒的临床质量评价。
从临床应用角度考核检修试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的机能，如特异性、敏捷度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格。部临检中央对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的进步。进行这种评价，首先需要收集有关的病人血清，然后用公认的检测该项标志物*可靠的试剂进行测定，以确定其为阳性或阴性。目前还很难找到100%可靠的试验，任何试验都会泛起假阳性或假阴性。这一组表明测定物为阳性或阴性的血清组成"血清盘"。
临床考核血清盘的制备要求：
1. 采用人的原血清；
2. 血清盘应具有相应的稳定性；
3. 血清盘中样本不含防腐剂，或只含极微量的、不影响检验结果的防腐剂；
4. 血清盘所包含的阴性样本和阳性样本约各占一半；
5. 阳性样本中，应有一定数量的强阳性和弱阳性样本；
6. 血清盘中应有一定数量的临界值上、下含量的样品，以检验试剂的灵敏度。
7. 血清盘中应包含与该项检验相关的病种样本和已积知具有干扰物质（RF因子）的样本，以检验试剂的特异性。
临床考核血清盘的建议：
以抗-HBc-IgM为例，部临检中心收集近百例临床肝炎病人的样本，经美国abbott公司抗-HBc-IgM试剂反复检验筛选。选出血清70份，其中阳性29份，阴性41份，组成抗-HBc-IgM临床考核血清盘。在70份样本中，除7份为无病历的质控血清外，抗-HBc-IgM阳性的22份样本中含临床诊断急性肝炎16例、慢性活动性肝炎5例、重症肝炎1例；抗-HBc-IgM阴性的40份样本中，含临床诊断慢性迁延性肝炎24例、急性肝炎例、慢性活动性肝炎8例。
这套抗血清盘用于商品试剂的临床考核，可以将临床上乙肝急性期、慢性活动期病人区分开，具有临床诊断意义。
原创作者：上海恒远生物科技有限公司
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